BİSMİLLAHİRRAHMANNİRRAHİM

  • 0322 233 0 236
  • info@adngrup.com

CE Belgelendirme

CE işareti, ürünün Avrupa ürün mevzuatlarına uygunluğunu gösterir.

 

CE işareti 'Conformite European' kelimelerinin kısaltılmasıdır ve literatürdeki anlamı 'European Conformity', Avrupa Normlarına Uygunluktur. CE işareti, bir ürün ya da ürün grubunun, Avrupa Birliği'nin sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunması konusunda oluşturmuş olduğu, "ürün direktifleri" olarak anılan temel gerekliliklere uygun olduğunu gösterir. CE işareti, taşımayan ürünler, Avrupa Birliği ülkelerine giremez, bu nedenle CE işareti, ürünlerin Avrupa Birliği iç pazarında serbestçe dolaşımına olanak veren bir "Endüstriyel ürün pasaportu" olarak tanımlanabilir.

CE işareti, ürünün AB içerisinde serbestçe dolaşımını sağlayan, 1 Ocak 2004 itibariyle Türkiye iç pazarında da kullanılma zorunluluğu olan, üreticinin garanti beyanı olmakla beraber bir bakıma ürünün pasaportu niteliğinde olan bir işarettir.

CE İşareti, bir kalite markası değildir. CE İşareti, herhangi bir yerden alınan marka olmayıp, imalatçı tarafından ürüne/ambalaja/ilgili dokümana yapıştırılır.

 

CE İŞARETİ

CE işareti aşağıdaki formatta olmalıdır. CE işareti genişletiliyor veya daraltılıyorsa oranlar korunmalıdır.

 

CE İşareti, ürünün AB’nin Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygun olarak üretildiğini ve belgelendirildiğini göstermektedir.Yani ürünün, insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren bir işarettir.

Yeni Yaklaşım direktifleri kapsamındaki bir ürünün, CE İşaretli olarak piyasaya sunulmasından üretici sorumludur.Ancak; eğer üretici ya da üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır.Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır.

Türkiye’deki Durum ve Aşamaları

Türkiye ile Avrupa Birliği arasında Gümrük Birliğini tesis eden Ortaklık Konseyi Kararı (OKK) uyarınca, sanayi ürünleri ve işlenmiş tarım ürünleri ticaretinde AB ile aramızda gümrük vergileri, eş etkili vergiler ve miktar kısıtlamaları 1 Ocak 1996 tarihinden itibaren kaldırılmış ve bahse konu ürünlerde üçüncü ülkelere karşı Türkiye, AB’nin Ortak Gümrük Tarifesini uygulamaya başlamıştır.

4703 sayılı “Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun", 11 Temmuz 2001 tarihli ve 24459 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanmış olup, 11 Ocak 2002 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiştir.

CE BELGELENDİRME DANIŞMANLIK HİZMETİMİZ

       CE işareti Alınması Gereken Ürünün Kapsamına Girdiği Direktif veya Direktifler Belirlenir.

       Direktif veya Direktifler Belirlendikten Sonra Ürünün Direktif veya Direktifler Kapsamındaki Standart veya Standartları Belirlenir.

       Ürününüzün Satılabileceği AB üyesi Ülke/Ülkelerde Ürünle İlgili Yürürlükte Olan Milli Kuralların Bulunup Bulunmadığını Belirlenir.

       Direktif veya Direktifler Kapsamında Yol Haritası İncelenir ve En Uygun Yol Haritası Seçilir.(Her Direktifte CE İşaretine Ulaşmak İçin Üreticinin İzlemesi Gereken Yol Haritaları Mevcuttur).

       Direktif veya Direktifler Kapsamında En Uygun Modül (Temel Gereklere Uygunluğunu Tespit Etmek İçin Öngörülen Uygunluk Değerlendirme Yöntemi) Seçilir. (8 Tane Temel Modül ve Bunların 8 Tane Varyantı Bütün Bir Uygunluk Değerlendirme Prosedürü Oluşturabilmek Amacıyla Çeşitli Şekillerde Birbiri İle Kombinasyonlar Oluşturabilir.Genel Bir Kural Olarak, Bir Ürün Tasarım ve Üretim Aşamaları Boyunca Bir Modüle Göre Uygunluk Değerlendirmesine Tabi Tutulur).

       Ürünün Riskli Grup Ürün Olup Olmadığı Belirlenir.Riskli Grup Ürünse Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) ’lardan En Uygun Belgelendirme Teklifi Alınır.

       Ürünün Standartlara Uygun Olarak Üretiminin Yapılıp Yapılmadığı Kontrol Edilir.

       Ürünün Mekanik, Elektriksel ve Konstrüksiyon Yapısındaki Risk Analizleri yapılır.Risk Analizi Sonucunda Ürün Üzerinde Güvenlikle Alakalı Oluşabilecek Bir Takım Ufak Çaplı Değişimler Olabilir.Bu Konuda Uzmanlarımız ve Firmanın Teknik Kadrosu İle Yapılacak Toplantılardan Sonra Ürünün Son Hali Belirlenir.

       Ürün Standart veya Standartlar Kapsamında Test Edilmesi Gerekiyorsa Akredite Bir Test Kuruluşundan (Yurt İçi veya Yurt Dışı) Test Edilmesi İçin En Uygun Teklif Alınır.

       İmalat Safhasında Uygulanması Gereken Standart veya Standartlar Hakkında Gerekli Eğitimler Uzman Kişiler Tarafından Firmanın Teknik Personeline Verilir.

       Üretimde Uygulanması Gereken Üretimin Standartlara Uygunluğunu Sağlayacak İş Emirleri Hazırlanır ve Eğer Firmada Uygulanan Bir Kalite Yönetim Sistemi Varsa Bu İş Emirleri Kalite Yönetim Sistemi Prosedürlerine Eklenir ve En Verimli Şekilde Uygulanması Sağlanır.

       Ürünün Montaj, İşletmeye Alma, Son Kullanıcı ve Bakım El Kitapları Direktif ve Standartlar Kapsamında Oluşturulur.

       Ürünün Etiketleme ve İşaretlemeleri Direktif ve Standartlara Uygun Olarak Yapılır.

       Ürünün Teknik Dosyası Hazırlanır.Teknik Dosya Üreticide 10 Yıl Saklanması Gereken Ürünle Alakalı Tüm Teknik Bilgilerin ve Raporlarının Bulunduğu Dosyadır.Teknik Dosya Hazırlanırken Direktif ve Standartların Belirttiği Şekilde Hazırlanması Gerekir.

       Ürünün CE Deklarasyonu Hazırlanır.(Deklarasyon Üreticinin Ürünü Belirtilen Direktif ve Standartlarda Ürettiğini Beyan Eden Belgedir)

       Ürüne CE İşareti İliştirilir.

CE BELGELENDİRME DANIŞMANLIĞI YOL HARİTASI
 

 

 

 

 

 

 

ISO'nun tanımı : ISO International Organization for standardizasyon' un kısa yazılışıdır, yani uluslararası standardizasyon örgütünün oluşturduğu bir kalite yönetim standardıdır. ISO 9001 Belgesi ise ilgili kuruluşun ürün veya hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir yönetim sistemine uygun olarak sevk ve idare edilen bir yönetim anlayışının sonucunda ortaya konduğu ve dolayısı ile kuruluşun ürün ve hizmet kalitesinin sürekliliğinin sağlanabileceğinin bir güvencesini belirler.

 

ISO 9001 ise etkin bir kalite yönetim sistemini tanımlayan bir standarttır. Kuruluş bu standardın şartlarını sağladığında ISO 9001 belgesini alabilir. Belge kuruluşun ürün ve hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir standarda uygun olarak üretildiğini gösterir. Standart  merkezi İsviçre’nin Cenevre kentinde yer alan ve 90’dan fazla ülkenin üye olduğu Uluslararası standardizasyon Örgütü (International Organization of standardization–IOS) tarafından geliştirilmiştir. Belgelendirme şirketlerini yetkilendirme yetkisi üye ülkelerin akreditasyon kurullarına verilmiştir. Türkiye’deki akreditasyon yetkisi TÜRKAK'a verilmiştir.

Farklı ülkelerde veya bölgelerde benzer teknolojiler için geliştirilen farklı standartlar zaman zaman "ticaret için teknik engel" olarak kullanılmaktadır. İşte ISO' nun günümüzdeki en önemli işlevi ISO 9000 kalite yönetim standartları ve diğer ürün standartları gibi uluslararası kabul görmüş standartlar hazırlayarak ticaretin önündeki bu tip teknik engelleri ortadan kaldırmaktır.

ISO 9000 Nedir? : Organizasyonların müşteri memnuniyetinin artırılmasına yönelik olarak kalite yönetim sisteminin kurulması ve geliştirilmesi konusunda rehberlik eden ve ISO tarafından yayınlanmış olan bir standartlar bütünüdür.

ISO 9001 Nedir? : Kalite Yönetim Sistemlerinin kurulması esnasında uygulanması gereken şartların tanımlandığı ve belgelendirme denetimine tabi olan standarttır. Verilen belgenin adıdır.

ISO 9001:2015 Nedir? : ISO 9001 standardı, her 5 yılda bir ISO tarafından gözden geçirilmekte ve uygulayıcıların görüşleri ve ihtiyaçlar doğrultusunda gerekli revizyonlar yapılarak yeniden yayınlanmaktadır. 2015 rakamı, bu revizyonun 2009 yılında yapılıp, yayınlandığını gösterir versiyon tarihidir (ISO 9001:2015 versiyonu).

                                           NEDEN ISO 9000

       Kuruluşta kalite anlayışının gelişimini,

       Karın, verimliliğin ve Pazar payının artmasını,

       Etkin bir yönetimi,

       Maliyetin azalmasını,

       Çalışanların tatminini,

       Kuruluş içi iletişimde iyileşmeyi,

       Tüm faaliyetlerde geniş izleme ve kontrolü,

       İadelerin azalmasını,

       Müşteri şikayetinin azalması, memnuniyetin artmasını sağlayan,

       Ulusal ve uluslararası düzeyde uygulanabilen bir yönetim sistemi modeli olduğu için

 

ISO 9001 Belgesinin Kullanımı ISO 9001 belgesi çok sayıda müşteri tarafından istenmektedir. Bu belge yalnız başına kuruluşunuza bir pazar avantajı sağlayacaktır. Ancak bu fayda daha önce de değinildiği gibi kısa vadelidir. ISO9001 pazar avantajı dışında, kuruluşunuza bir sürekli iyileştirme mekanizması ve disiplini kazandırır. Ancak belgenin alınması kusursuzluğu başardığınız anlamına gelmez. ISO 9001 belgeli bir kuruluşta her problem bir iyileştirme fırsatı olarak görülür. Problemin  bir daha tekrarlanmamasını sağlamak, çözümünden daha önemlidir.

Ülkemizde 720 belgeli şirkete uygulanan araştırma sonuçları, ISO 9001’in yararlarını şu şekilde ortaya koymaktadır.

 

Dış yararlar:

       kuruluşun imajının güçlenmesi,

       müşteri memnuniyeti,

       müşteri artışı,

       rekabet gücünün artması,

       daha iyi tedarikçi ilişkileri sağlar.

 

İç yararlar:

       yönetimin etkinliği,

       olumlu kültürel değişim,

       kalite bilincinin oluşması,

       daha iyi bir dokümantasyon,

       sistematikleşmek,

       standardizasyon ve tutarlılık,

       etkinlik ve üretkenlik artışı,

       maliyetlerin azaltılmasını sağlar,

ISO 9000:2015'in Yararları

       Çalışanların kalite bilincinde artış sağlanması

       İşletmenin piyasa itibarında artış sağlanması (prestij)

       Pazarlama faaliyetlerinde rakiplerden farlılık sağlanması

       İşletmenin uluslararası geçerliliğe sahip bir kalite belgesi edinmesinin getirdiği ticari avantajlardan yararlanabilme (ihracat için kalitenin belge ile ispatlanabilmesi)

       Müşteri memnuniyetinde ve müşteri sadakatinde artış sağlanması

       Hata oranlarında, firelerde, yeniden işlemelerde azalma sağlanması

       Girdi, üretim ve son kontrollerin etkin olarak yapılmasının sağlanması

       Tedarikçilerin seçiminde, değerlendirilmesinde ve takibinde kolaylık sağlanması

       İşletme içi yetki ve sorumlulukların tespitinde ve dağıtılmasında kolaylık sağlanması

       İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak dökümantasyonun (altyapının) oluşturulması

       Geçmişe yönelik kayıtların düzenli bir şekilde tutulmasını sağlayacak altyapının oluşturulması

       Veriler ve istatistiksel ölçümler doğrultusunda durum analizlerinin yapılabilmesi ve geleceğe yönelik kararlarda bu analiz sonuçlarının kullanılabilmesi

       Kurumsallaşma yolunda önemli bir adım atılmış olması

 

 

 

ISO 22000 HACCP Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi

(HACCP) Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları Yönetim Sistemi

Sağlıklı olmak, bir insanın en temel ihtiyacı ve hakkıdır. Gıda ürünleri ise sağlımızı en kolay etkileyecek etmenlerin başında gelir. Dolayısıyla gıda ürününün güvenliği, ürünü kullanan tüketicinin mutlak bir talebidir ve üretici firmalarda tamamıyla yönetimin sorumluluğudur. O nedenle kalite sistemi terminolojisine göre; gıda güvenliğine mutlak ve değişmez bir kalite parametresi gözü ile bakmak gerekir.

Bir yönetici, işletmesinde sürekli olarak, hijyen standartlarına uygun üretim yapılmasını ve üretip sattığı her parti ürünün güvenli olmasını istiyorsa Gıda Güvenliği Kontrol Sistemi’ni kurmalı, sürekliliğini sağlamalı ve desteklemelidir.

Ürünün ancak çok küçük bir miktarını analiz edebilme durumu göz önüne alındığında sürekli analiz sisteminin yalnız başına tam bir güvence sağlamadığını bilmek gerekir. O halde tüm proses aşamalarını daha sistematik bir şekilde ele alan ve önleyici nitelikte bir metoda ihtiyaç bulunmaktadır. İşte, Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları (HACCP, Hazard Analysis ana Critical Control Points) kavramı bu ihtiyaca sistematik ve mantıksal bir yaklaşım getiren bir sistemdir. Avrupa birliği ile entegrasyonda da en önemli konulardan olan Gıda Güvenliği ayrıca Tarım Bakanlığı gibi resmi kurumların denetimlerinde ve Gıda Kodeksi isteklerinde de yaklaşık olarak bu standardın bütün isteklerini içerecek şekilde karşımıza çıkmaktadır.

HACCP STANDART SERİSİ

ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi – Gıda Zincirindeki kuruluşlar için şartlar

       ISO TS 22003 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi – Gıda güvenliği yönetim sistemlerinin tetkikini ve belgelendirmesini yapan kuruluşlar için şartlar (2006 ilk çeyrek)

       ISO TS 22004 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi

       ISO 22000:2005’in uygulanması ile ilgili kılavuzu (Kasım 2005)

       ISO 22005, Yem ve gıda zincirinde izlenebilirlik

       Sistem tasarımı ve hazırlanması için genel ilkeler ve kılavuzu

KİMLER UYGULAYABİLİR

ISO 22000 standardı kapsamında belgelendirme yapılabilecek olan dolaylı ve dolaysız yer alan kuruluşlar şunlardır.

A) Kuruluşlar,

1.       Çiftçiler,

2.       Hasatçılar,

3.       Yem üreticileri,

4.       Gıda bileşeni üreticileri,

5.       Gıda üreticileri,

6.       Gıda satıcıları,

7.       Gıda servisleri,

8.       Hazır yemek firmaları,

9.       Temizlik ve sanitasyon hizmeti veren kuruluşlar,

10.   Taşıyıcılar, depolama ve dağıtım kuruluşları vb.

B) Dolaylı olan kuruluşlar

1.       Ekipman sağlayan kuruluşlar,

2.       Temizlik ve sanitasyon ajanları,

3.       Ambalaj malzemeleri

4.       Gıda ile temasta bulunan diğer öğeleri üreten kuruluşlar vb.

HACCP

HACCP , güvenilir ürünlerin tüketiciye sunulması amacıyla, düzgün işleyen bir sistemin oluşturulması ve korunması temeline dayalı bir gıda güvenliği kavramıdır.

Bir gıda zincirinde hammadde temininden başlayarak, gıda hazırlama, işleme, üretim, ambalajlama, depolama ve nakliye gibi gıda zincirinin her aşamasında ve noktada tehlike analizleri yaparak, gerekli yerlerde kritik kontrol noktalarını belirleyen ve bu noktaları izleyen herhangi bir problemi henüz oluşmadan önleyen sistemin korunmasını sağlayarak belirli normlara uygun güvenilir gıdaların üretilmesini sağlayan, her ölçekteki kuruluşa uygulanabilen, bir gıda güvenliği sistemidir.

HACCP'in Temel İlkeleri

HACCP genel olarak kabul görmüş aşağıdaki 7 temel ilkeden oluşmaktadır:

1.       Tehlike analizinin yapılması

2.       Kritik kontrol noktalarının belirlenmesi

3.       Kritik limitlerin oluşturulması

4.       Kritik kontrol noktalarının izlenmesi için sistemin kurulması

5.       Kontrol altında olmayan noktaların izlenmesi ve varsa düzeltici faaliyetlerin oluşturulması

6.       Sistemin etkili bir şekilde işlemesinin denetlenmesi için kontrol prosedürlerinin oluşturulması

7.       Bu ilkelerin uygulanması için prosedür ve kayıtları kapsayan dokümantasyon sisteminin oluşturulması

 

 

HACCP Tarihi

1959 - 1960 İlk çalışmalar, NASA’nın uzaya giden astronotların tüketeceği gıda maddelerinin güvenliğini garanti altına alacak sıfır hatalı program isteği,

1963 - Dünya Sağlık Teşkilatı (WHO) Codex Alimentarius’da HACCP prensiplerinin yayımlanması,

1973 - NASA (Amerikan Ulusal Havacılık Ve Uzay Kurumu), Natick Amerikan Ordu Laboratuarları ve Pillsbury grubunun astronotlar için gıda üretiminde sıfır hata ortak projesinin yürütülmesi ve HACCP kavramının literatüre girişi,

1985 yılında ABD Ulusal Bilim Akademisi gıda güvenliğinin sağlanması için gıda işletme tesislerinde HACCP yaklaşımının kabul edilmesi gerektiği tavsiyesinde bulunması,

14 Haziran 1993 - HACCP’ in 93/43/EEC “Gıda Maddelerinin Hijyeni” direktifi ile yasal olarak Avrupa Birliği ülkelerinin kanunlarına girişi,

1996 - Avrupa’da tüm gıda endüstrisinin uygulaması gereken yasal bir zorunluluk haline getirilmesi,

Türkiye'de ise 16 KASIM 1997 tarihi itibarı ile Türk gıda Kodeksi ile gıda sanayinde HACCP uygulamaları zorunlu hale getirildi. 09.06.1998 tarihli resmi gazetede yayınlanan "Gıdaların Üretimi ve Denetlenmesine Dair Yönetmelik" de HACCP sisteminin uygulama gerekliliği belirtilmiştir. Yine aynı yönetmelikte 15.11.2002 tarihinden geçerli olmak üzere; başta et, süt ve su ürünleri işleyen işletmeler olmak üzere, gıda üreten diğer işletmelerin de kademeli olarak HACCP sistemini uygulamaları zorunlu hale getirilmiştir.

20 Şubat 1998 - Danimarka’da DS 3027/1998 HACCP standardı’nın yayımlanması,

3 Mart 2003 tarihinde TS 13001/Mart 2003 “Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktalarına (HACCP) Göre Gıda Güvenliği Yönetimi-Gıda Üreten Kuruluşlar ve Tedarikçileri İçin Yönetim Sistemine İlişkin Kurallar” adıyla HACCP standardı yayımlanması.

1 Eylül 2005 ISO 22000 “Gıda Güvenliği Yönetim Sistemleri-Gıda Zincirinde Yer Alan Kuruluşlar İçin Şartlar” standardı yayımlanması.

 

 

NEDEN TS EN ISO 22000:

       Tüm gıda zincirine uygulanabilir olması,

       Yönetime kritik bilgilerin sunulması suretiyle kolay karar verebilme olanağının sağlanması,

       Tüketicilerin gıda güvenliği ile ilgili taleplerinin tamamının karşılanması .

       Uluslararası düzeyde tanınan bir sistem olması nedeniyle ihracat kolaylığı,

       Ürün gen toplama riskinin azaltılması,

       Çalışanların iş veriminin ve memnuniyetinin artırılması,

       Çalışanların hijyen ve gıda güvenliği konusunda bilinçlenmesi,

       Proses kontrolün dokümanlarla kanıtlanmasına olanak vermesi,

       Yükümlülüklerini bilen ciddi ve profesyonel bir organizasyon oluşturulması,

       Gıda zehirlenmeleri ve ölüm risklerinin düşürülmesi,

       Kanunlara uyumluluğun sağlanması ,

       Resmi denetimlerde karşılaşılan sorunların en aza indirilmesi

       Gıda israfının (gıda bozulmaları, vb.) ve bu israftan kaynaklanan maliyetlerin en aza indirilmesi,

       Çalışma ortamının iyileşmesi,

       Müşteri güveninin ve memnuniyetinin sağlanması.

       Pazarlamada rakiplerin önüne geçilmesi,

       Ürün kayıplarının azaltması.

       Ürün güvenlik problemlerini önlemesi,

       Hata yapılarak kazanılan tecrübeye güvenmekten ziyade potansiyel tehlikeleri önceden haber
vermesi,

       Gıda işletmelerine güvenli gıda üretmek için kanuni zorluklan karşılamada güvenirlik sağlaması,

       Etkin kontrol geliştirmeye sistematik olarak yaklaşması,

       Gıda zincirinin her aşamasında kullanılabilmesi,

       ISO 9000 gibi kalite yönetim sistemlerinin tanımlayıcısı olması,

       Geleneksel muayene ve kontrol sistemlerinden daha etkili o

 

 

ISO 14001 ÇEVRE YÖNETİM SİSTEMİ

Her geçen gün daha da küçülen dünyamızın kaynaklarının sonsuz olmadığı, ürün ve faaliyetlerin çevre etkilerinin yerel ve bölgesel kalmayıp, global olduğu artık tüm dünyada kabul edilmiştir. Bu bilinç çevresel etkilerin yasal uygulamalardan ziyade piyasa kuvvetleri ile kontrol edilmesi ihtiyacını da beraberinde getirmiştir.

Artık global pazarda var olabilmek insana verilen değer ve saygıyla ölçülmektedir. Bugünün tüketicisi beklenti ve ihtiyaçlarının en üst düzeyde karşılanmasının yanı sıra, kendisine yaşadığı çevreye ve dünyaya değer verilmesini, saygı gösterilmesini talep etmekte ve piyasada bunu sorgulamaktadır.

Bu gelişmeler işletmelerin çevre ile etkileşimlerini kontrol altında tutabilmelerini ve çevre icraat ve başarılarını sürekli iyileştirebilmelerini sağlayacak yönetim sistemlerine ihtiyaç bulunduğu gerçeğini ortaya çıkarmıştır.Avrupa birliği ile entegrasyonda da en önemli konulardan olan Çevre ; ayrıca Çevre ve Orman Bakanlığının da yaptığı denetimlerde  bu standardın isteklerine paralel konuları içermektedir.

İşletmelerin çevreye verdikleri veya verebilecekleri zararların sistematik bir şekilde azaltılması ve mümkün ise ortadan kaldırılabilmesi için geliştirilen yönetim sistemine Çevre Yönetim Sistemi adı verilir.

ISO 14000 Çevre Yönetim Sistemi, özünde doğal kaynak kullanımının azaltılması, toprağa, suya, havaya verilen zararların minimum düzeye indirilmesini amaçlayan, risk analizleri tabanında kurulan bir yönetim modelidir.

ISO 14000

Ürünün, hammaddeden başlayıp nihai ürün haline getirilerek müşterilere sunulmasına kadar geçen sürecin her aşamasında çevresel faktörlerin belirlenmesi ve bu faktörlerin gerekli muayeneler ve önlemler ile kontrol altına alınarak çevreye verilen zararın en aza indirilmesini sağlayan bir istemin kurulmasını tarif eden ve Uluslararası Standartlar Organizasyonu tarafından yayınlanmış olan standartlar serisidir.

ISO 14000 bir ürün standardı değil sistem standardıdır ve ne üretildiğinden ziyade, nasıl üretildiği ile ilgilenir. Çevre performansının izlenmesi ve sürekli iyileştirilmesi temeline dayanır. Çevre faktörlerine ilişkin olarak ilgili mevzuat ve kanunlar tarafından tanımlanmış koşullara uymayı şart koşar.

TS EN ISO 14000 Serisi Standartları:

       ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi-Özellikler ve Kullanım Kılavuzu

       ISO 14004 Çevre Yönetimi - Çevre Yönetim Sistemleri- Prensipler, Sistemler ve Destekleyici Teknikler İçin Genel Kılavuz

       ISO 14020 Çevre Etiketleri ve Beyanları-Genel Prensipler

       ISO 14031 Çevre Yönetimi-Çevre Performans Değerlendirmesi-Kılavuz

       ISO 14040 Çevre Yönetimi - Hayat Boyu Değerlendirme Genel Prensipler ve Uygulamalar

       ISO 19011 Kalite ve Çevre Tetkiki İçin Kılavuz

Standart Kalite ISO14001:2004 DANIŞMANLIK AŞAMALARI

       Mevcut durum analizinin yapılması

       Firma ile ilgili yasal şartların belirlenmesi

       Gerekli eğitimlerin verilmesi

       Sistem dökümantasyonunun oluşturulması

       Sistemin uygulanması

       Belgelendirme başvurusunun yapılması

 

 

KAYNAKLARIHAKKIMIZDAANASAYFA

 

ISO 14001'in Tarihçesi

ISO 14000 Çevre Yönetim Sistemi standardı'nın hazırlanması ilk olarak 1992 yılının haziran ayında Rio'da yapılan dünya zirvesinde alınan kararlara ve Rio Sözleşmesi'nde yer alan prensiplere dayanmaktadır. Rio'da yapılan dünya zirvesinden yaklaşık 1 yıl sonra, 1993 yılında ISO tarafından, uluslararası çevre yönetim standartlarını hazırlamak üzere, yaklaşık 50 farklı ülkenin temsilcilerinden oluşan bir teknik komite kuruldu. Bu komitenin çalışmaları sonucunda, 1996 yılı eylül ayında ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi standardı yayınlanarak hayata geçirildi. Halen ISO 14000 standardının uygulaması gönüllülük esasına dayanmakla birlikte, yakın bir gelecekte gerek toplumun, gerek uluslararası kuruluşların ve gerekse devletlerin zorlaması ile standardın zorunlu bir uygulamaya dönüşeceği tahmin edilmektedir.Çevre yönetim sisteminin geçirdiği aşamalar aşağıda yer aldığı gibi özetlenebilir :

 

       1973’de Avrupa birliği ilkeleri I. Eylem planını yayınlamışlardır (Çevreyi koruyucu önlemleri uygulamaya koymak için)

       1992’de BS 7750 standardı

       1992’de Rio Deklarasyonu

       1993’de ISO tarafından 14000 ailesi standartlarını geliştirmek için ISO/TC 207. Çevresel Yönetim Teknik Komitesi kurulmuştur

       1994 TS 9719 standardı (Çevre Yönetim Sistemleri - Genel Özellikler)

       1996’da ISO 14001 standardı

       Nisan 2005 ISO 14001 güncel versiyon 

 

 

ISO 14001 Standart Prensipleri

Yükümlülük Altına Girme ve Politika: Kuruluş çevre politikasını tayin etmeli ve çevre yönetim sistemine bağlılık taahhüdünde bulunmalıdır.

Planlama: Kuruluş faaliyet, ürün ve hizmetlerinin çevre boyutlarını belirlemeli, bunların önemli olanlarını seçmelidir. Taahhütlerini gerçekleştirmek için amaç ve hedefler tespit etmeli, bu amaç ve hedeflere ulaşmak için gerçekleştireceği faaliyetleri programlamalıdır.

Uygulama ve İşlem: Kuruluş, çevre politikasını gerçekleştirmek, amaç ve hedeflerine ulaşabilmek maksadıyla etkin bir uygulamada bulunabilmek için gerekli yetenek ve imkanlarla birlikte bir destek mekanizması geliştirmelidir.

Kontrol ve Düzeltici Faaliyet: Kuruluş, çevre icraatını ve bu icraattaki başarı derecesini ölçmeli, izleyip değerlendirmelidir.

Gözden Geçirme ve Geliştirme: Kuruluş, genel çevre icraatını ve bu icraattaki genel başarı derecesini geliştirmek amacıyla, çevre yönetim sistemini gözden geçirmeli ve sürekli olarak geliştirmelidir.

ISO 14001 İLE İLGİLİ TERİM ve KAVRAMLAR

SÜREKLİ GELİŞME: Kuruluşun, çevre politikasına uygun olarak genel çevre icraatında gelişmeler sağlamak için kuruluş çevre yönetim sisteminin sürekli olarak iyileştirilmesidir.

ÇEVRE: Bir kuruluşun faaliyetlerini içinde yürüttüğü, hava, su , toprak, tabii kaynaklar, bitki topluluğu (flora) hayvan topluluğu (fauna), insanlar ve bunlar arasındaki ilişkileri içinde alan ortamdır.

ÇEVRE BOYUTU: Kuruluşun, faaliyetlerinin, ürünlerinin veya hizmetlerinin çevre ile etkileşime giren unsurlarıdır.

ÇEVRE ETKİSİ: Çevrede, kısmen veya tamamen kuruluşun faaliyet, ürün ve hizmetleri dolayısıyla ortaya çıkan, olumlu veya olumsuz her türlü değişikliktir.

ÇEVRE POLİTİKASI: Kuruluşun, genel çevre icraatı ile ilgili niyet ve prensiplerini açıklamak,faaliyet, çevre amaç ve hedeflerle çerçeve teşkil etmek üzere yaptığı beyandır.

KİRLENMENİN ÖNLENMESİ: Kirlenmeyi önlemek, azaltmak veya kontrol altında tutmak amacıyla yeniden devreye sokmayı, başka işleme tabi tutmayı, işlemde değişiklik yapmayı, kontrol mekanizmalarını, kaynakların etkin kullanımını, malzeme ikamesini içine alabilen her türlü işlem ve uygulamaya başvurulması, malzeme veya ürün kullanılmasıdır.

SÜRDÜRÜLEBİLİR KALKINMA: Kısaca, mevcut ihtiyaçları gelecek nesillerin kendi ihtiyaçlarını karşılayabilmelerine engel olmadan karşılayarak kalkınmaktır.

HAYAT BOYU DEĞERLENDİRME: Bir mal ve hizmet sisteminde belirli bir malzeme ve enerjiden elde edilen mal ve hizmetlerle bu sistemin hayat dönemince ortaya çıkan ve doğrudan doğruya sisteme atfedilebilen çevre etkilerine ait bilgilerin toplanması ve gözden geçirilmesiyle ilgili bir usuller dizisidir.

 

 

 

 

 

 

 

OHSAS 18001 İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ

İşletmelerde karşılaşılan en önemli insan kaynakları sorunlarından biri, çalışanların emniyetli ve sağlıklı bir çalışma ortamına sahip olmamalarıdır. İşletmelerin daha iyi rekabet koşullarına ulaşabilmesi için çalışanların iş sağlığı ve güvenliği konusunda planlı ve sistemli çalışmalar yürütmeleri gerekmektedir.

ISO 9001 VE ISO 14001 gibi standartlar kalite ve çevre yönetimleri üzerine yoğunlaşmış, dolayısıyla işletmelerde İş Sağlığı ve Güvenliğinin sağlanması ve sürekli iyileştirilerek korunabilmesi için ayrı bir standarda gereksinim duyulmuştur. Avrupa Birliği ile entegrasyonda da en önemli konulardan olan İş Sağlığı ve Güvenliği ayrıca Çalışma Kanununda da yaklaşık olarak bu standardın bütün isteklerini içermektedir.

Kuruluşlarda karşılaşılan en önemli insan kaynakları sorunlarından biri, çalışanların emniyetli ve sağlıklı bir çalışma ortamına sahip olmamalarıdır. Kuruluşların daha iyi rekabet koşullarına ulaşabilmesi için çalışanların iş sağlığı ve güvenliği konusunda planlı ve sistemli çalışmalar yürütmeleri gerekmektedir.

OHSAS 18001, BSI (British standarts Institute) tarafından yayınlanmış olan "İş Sağlığı ve Güvenliği" standardıdır.

OHSAS 18001; ISO 9000 ve ISO 14000 gibi diğer uluslararası standartlardan farklı olarak bazı ulusal standart kuruluşları ve belgelendirme kuruluşlarının birlikte çalışmasıyla gerçekleştirilmiştir ve bir ISO standardı değildir.

OHSAS 18001 kuruluşların ürün ve hizmetlerinin güvenliğinden çok çalışanın sağlığına ve işin güvenliğine yönelik bir standarttır.

İş Sağlığı ve Güvenliği

Bir kuruluşun gerçekleştirdiği faaliyetlerden etkilenen tüm insanların (çalışanların, geçici işçilerin, alt yüklenici çalışanlarının, ziyaretçilerin, müşterilerin ve işyerindeki herhangi bir kişinin) sağlığına ve güvenliğine etki eden faktörler ve koşulların bütünüdür.

İŞ SAĞLIĞI ve GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ:

İş Sağlığı ve Güvenliği (İSG) Yönetim Sistemi; İş Sağlığı ve Güvenliği faaliyetlerinin kuruluşların genel stratejileri ile uyumlu olarak sistematik bir şekilde ele alınıp sürekli iyileştirme yaklaşımı çerçevesinde çözümlenmesi için bir araçtır.

Ülkemizde İSG faaliyetleri kişisel koruyucuların kullanımını çağrıştırmakta ve geleneksel olarak ayrıca yapılması gereken iş olarak algılanmaktadır. İSG Yönetim Sistemiyle, çalışanlar, yönetenler ve denetleyenlerin rol ve sorumlulukları açık hale getirilerek çalışanların katılımını sağlayacaktır.

Bu sistemle, çalışanlar, İSG risklerinin belirlendiği ve önlemlerle asgari seviyeye indirildiği, yasalara uyan, hedeflerin yönetim programları ile hayata geçirildiği, uygun İSG eğitimlerinin uygun kişilere verildiği, acil durumlara hazır, performansını izleyen,izleme sonuçlarını iyileştirme faaliyetlerini başlatmak için kullanan, faaliyetlerini denetleyen, yaptıklarını gözden geçiren ve dokümante eden bir kuruluşta İSG faaliyetlerine gereken önemi veren bir sistemin parçası olacaklardır.

İşyerlerinde işlerin gerçekleştirilmesi sırasında, çeşitli nedenlerden kaynaklanan sağlığa zarar verebilecek kaza ve diğer etkilerden korunmak ve daha iyi çalışma ortamı sağlamak amacıyla sistemli ve bilimsel bir şekilde tehlikelerin ve risklerin belirlenmesi ve bu tehlikelere ve risklere yönelik önlemlerin alınması çalışmalarının gerçekleştirildiği yaklaşıma İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi denir.

 

OHSAS 18001: 1999 un Yapısı

1.       Kapsam

2.       Referans Yayınlar

3.       Terimler ve Tanımlamalar.

4.        OHSAS Yönetim sistemi elemanları.

o    Genel şartlar.

o    OHSAS Politikası.

o    Planlama.

o    Uygulama ve İşletme

o    Kontrol ve Düzeltici Faaliyet

o    Yönetim Gözden Geçirme

STANDART KALİTE ; OHSAS DANIŞMANLIK AŞAMALARI

       Mevcut Durum Analizinin Yapılması

       Firma İle İlgili Yasal Şartların Belirlenmesi

       Gerekli Eğitimlerin Verilmesi

       Sistem Dokümantasyonunun Oluşturulması

       Sistemin Uygulanması

       Belgelendirme Başvurusunun Yapılması

 

 

OHSAS İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi'ni Uygulayan Kurumlar:

       İş Sağlığı ve Güvenliği risklerini belirlemiş ve bu riskleri gerekli önlemlerle asgari seviyeye indirmiş,

       İlgili mevzuat, yasa ve kanunların gerekliliklerini yerine getirmiş,

       İş Sağlığı ve Güvenliği'ne yönelik hedefler belirlemiş ve bu hedeflere ulaşmak için yönetim programları geliştirmiş,

       Gerekli eğitimleri uygun kişilere sağlamış,

       Acil durumlara (kazalar, vb) yönelik gerekli hazırlıkları yapmış,

       İş Sağlığı ve Güvenliği sisteminin performansını denetimlerle izleyen,

       İzleme sonuçlarına bağlı olarak gerektiğinde iyileştirme faaliyetlerini başlatan,

       İş Sağlığı ve Güvenliği'ne yönelik çalışmalarını dokümante eden ve sonuçlarını kayıt altına alan kurumlardır.

OHSAS 18000'in Yararları

İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi'nin sağladığı yararlar şunlardır:

       Çalışanları işyerinin olumsuz etkilerinden ve kazalardan koruyarak, rahat ve güvenli bir ortamda çalışmalarını sağlamak.

       Çalışan motivasyonu ve çalışan katılımını artırmak.

       İş kazaları ve meslek hastalıkları sebebiyle oluşabilecek iş ve iş gücü kayıplarını en aza indirgeyerek, iş veriminde artışın sağlanması ve maliyetlerin düşürülmesini sağlamak.

       Çalışma ortamlarında alınan tedbirlerle, işletmeyi tehlikeye sokabilecek yangın, patlama, makine arızaları vb. durumların ortadan kaldırılması neticesinde işletme güvenliğinin sağlanmak.

       Ulusal ve uluslararası yasa ve standartlara uyum sağlamak.

       iş performansını arttırmak,

       Diğer işletmeler ya da müşterilere karşı duyarlı, sorumlu bir imaj yaratmak.

       Rakiplere karşı üstünlük sağlamak.

       Resmi makamlar önünde, kuruluşun iş güvenliğine olan duyarlılığının kanıtlanabilmesini sağlamak

OHSAS 18001 ile ilgili tanım ve terimler

KAZA: Ölüme, hastalığa, yaralanmaya, hasara veya diğer kayıplara sebebiyet veren istenmeyen olay.

ZARAR: İnsanların yaralanması, hastalanması, malın, çalışılan yerin zarar görmesi veya bunların birlikte gerçekleşmesine neden olabilecek potansiyel kaynak ve durum.

İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ: Çalışanların, geçici işçilerin, müteahhit personelin, ziyaretçilerin ve çalışma alanındaki diğer insanların refahını etkileyen faktörler ve şartlar.

İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ: Kuruluşun faaliyetleri ile ilgili ISG riskleri yönetimin kolaylaştıran, tüm yönetim sisteminin bir parçasıdır. Bu kuruluş yapısını, faaliyet planlarını, sorumlulukları, deneyimleri, prosesleri, prosedürleri ve kuruluşun İSG politikasının geliştirilmesi, uygulanması, iyileştirilmesi, başarılması, gözden geçirilmesi ve sürdürülmesi için kaynakları kapsar.

RİSK DEGERLENDİRMESİ: Tüm proseslerde, riskin büyüklüğünü tahmin etmek ve riske tahammül edilip edilemeyeceğine karar vermek.

Performans: Kuruluşun ISG politika ve hedefleri temel alınarak, sağlık ve güvenlik risklerinin kontrolü ile ilişkili ISG yönetim sisteminin ölçülebilir sonuçları.

Güvenlik: Kabul edilemez zarar riski altında olmama durumu

Katlanılabilir Risk: Kuruluşun, yasal zorunluluklara ve kendi ISG politikasına göre, tahammül edebileceği düzeye indirilmiş risk.

18001 (OHSAS) standardı

OHSAS 18001: İş Sağlığı ve Güvenliği Değerlendirme Serisi – İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi Spesifikasyonu

OHSAS 18002: İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemleri – OHSAS 18001 Uygulama Rehberi

OHSAS 18001 standardı şu bölümlerden oluşmaktadır:


1.KAPSAM

2.ATIF YAPILAN STANDARTLAR

3.TERİMLER VE TARİFLER

4.ISG YÖNETİM SİSTEMİ UNSURLARI

4.1 GENEL ŞARTLAR

4.2 ISG POLİTİKASI

4.3 PLANLAMA

4.4.UYGULAMA VE ÇALIŞTIRMA

4.5. KONTROL VE DÜZELTİCİ FAALİYET

4.6.YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ

 

 

 

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardadır.

Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.



Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.

EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir

Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.


Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tibbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonudur. ISO 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.

(ISO 13485:1996 : ISO 9001:1994’ ü,   ISO 13488:1996 : ISO 9002:1994’ ü esas alınmaktadır.)

 

Tıbbi Cihaz Üreticileri için Kalite Sistemi hizmetleri

       Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)

       Süreçlerin belirlenmesi

       Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi

       Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi

       ISO 13485 Standart eğitimi

       İç kalite denetçiliği eğitimi

       Doküman gözden geçirme

       Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi
 

13485 Kalite Yönetim Sisteminin kurulmasında izlenecek yol;

1.       standart Eğitiminin Alınması

2.       Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi

3.       Kalite El Kitabının Oluşturulması

4.       Destek Prosedürlerinin Oluşturulması

5.       Sistemin Uygulanması

6.       Belgelendirme için Başvuru

7.       Belgelendirme Denetimi

 

 

 

ISO IEC 17025 laboratuar Akreditasyonu

TS/EN ISO17025 - Deney ve kalibrasyon laboratuarlarının yeterliliği için genel şartlar,

ISO/IEC 17025 , bir laboratuarın spesifik testleri gerçekleştirme konusunda yetkin olduğunun tanınması için karşılanması gereken genel gereklilikleri açıklayan uluslararası bir standarttır. Bu uluslararası standart, test, kalibrasyon işlemlerini gerçekleştiren tüm organizasyonlar için uygulanabilir. Bu uluslar arası standart, laboratuarların kalite, yönetsel ve teknik sistemlerin geliştirilmesinde yararlanılmaktadır.

ISO 17025 nedir?

ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar standardı, Mayıs 2000 tarihinde Türk Standartları Enstitüsü tarafından yayınlanmıştır.
Bu standart, yerine geçtiği ISO/IEC Kılavuz 25 ve EN 45001’in uygulamalarından elde edilen tecrübeler sonunda hazırlanmıştır.
ISO 17025, kalite sistemi çalıştırdıklarını, teknik olarak yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçları üretebildiklerini göstermek isteyen deney veya kalibrasyon laboratuarının yerine getirmesi gereken bütün şartları içermektedir.

Laboratuar teknik yeterliliği
Laboratuarların teknik yeterlilikleri pek çok faktöre bağlıdır. Bu faktörlerin bazıları:

Laboratuar personelinin vasıfları, eğitim durumu ve tecrübesi.
Deney/ölçüm donanımının teknolojik durumu ve kalibrasyonu.
Numune alma metotlarının uygunluğu.
İstenen sonucu veren nitelikte deney metotlarının laboratuarda kullanılabilirliği.
Ulusal/uluslararası ölçüm standartlarına olan izlenebilirlik.
Etkin kayıt ve rapor sunma sistemi.
Deney/ölçüm tesislerinin niteliği.

Laboratuar akreditasyonu nasıl gerçekleştirilir?

Bir laboratuar TSE EN ISO/IEC 17025 numaralı standarda uygunluğu sağlamakla akreditasyona hazır hale gelmektedir. Ancak; bu standartlara ilave olarak laboratuarların çalışma alanıyla ilgili ek kriterleri içeren dokumanlar da vardır.
Akreditasyon süreci kısaca aşağıdaki aşamalardan oluşur:

       başvuru dosyası hazırlanır, Turkak' a sunulur.

       başvuru dosyasındaki evraklar kontrol edilir varsa eksikliklerin tamamlanması istenir,

       denetim tarihi ve denetçiler konusunda mutabakat sağlanır,

       denetçiler doküman incelemesi yapar ve saha denetimine gidilir,

       varsa, uygunsuzlukların giderilmesi istenir,

       denetim raporu TÜRKAK Yönetim Kurulu’na sunulur,

       akreditasyon kararı alınır.

 

 

 

 

ISO 15189 Tıbbi Laboratuarların Akreditasyonu

ISO IEC 15189 temel amacı medikal laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli nezdinde güvence altına alınmasını sağlamaktadır. Zaman içinde, medikal laborantlar, klinik araştırmacılar ve test öncesi-sonrası uygulamalar için bazı ek gereklere ihtiyaç duyulmuştur.

ISO 15189 Tıbbi Laboratuarların Kalite ve Yeterlilik için Spesifik Gereklilikleri; ISO 15189 standardı , ISO 17025 ve ISO 9001:2000 Standartlarının Tıbbi Laboratuarlar için düzenlenmesinden meydana gelmiştir.

ISO IEC 15189’un temel amacı medikal laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli bazında güvence altına alınmasını sağlamaktır.

Sonuç olarak 212 numaralı ISO Teknik Komitesi; “Klinik Laboratuar Test İşlemleri ve Vücut Dışında kullanılan Test Sistemleri” ile ilgili tek başına bir standart olan “Medikal Laboratuarlar – Kalite ve Yeterlilik için Özel Gereksinimler” standardını ISO/IEC 15189:2003 ortaya çıkarmıştır.

KAPSAMI;

       ISO/IEC 15189 Kurulumu

       Ölçüm sistemleri analizi

       Süreç haritalama ve süreç yönetimi

       Ölçüm belirsizliği

       Kalibrasyon, validasyon ve doğrulama

       İç denetim yönetimi

       Yetkili kurum (NB) eğitimi

ISO 15189 Akreditasyon şartları;

1.       Laboratuar ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi şartlarını sağlayan bir sistemine sahip olmalı,

2.       Laboratuar testlerin yapılabilmesi için kalibrasyonu yapılmış cihaz ve donanıma sahip olmalı,

3.       Laboratuarda çalışacak yetkinlikte personele sahip olmalı,

4.       Laboratuarda testlerin yeterliliğini olumsuz yönde etkileyecek bütün eksikliler giderilmiş olmalı.

 

 

 

TSE TSEK Standart Belgelendirme Danışmanlık Hizmetlerimiz

1.       TSE ( Türk Standartları Uygunluk Belgesi )

2.       TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi

3.       TSE İmalata Yeterlilik Belgesi

4.       TSEK ( Kalite Uygunluk Belgesi )

5.       CE Belgesi

o    CE İşareti Gerektiren Direktifler

o    Makine Emniyeti Gerektiren Direktif Kılavuzu

o    Yapı Malzemeleri Direktif Kılavuzu

o    Tıbbi Cihazlar Direktif Kılavuzu

o    Basınçlı Kaplar Direktif Kılavuzu

o    Alçak Gerilim Cihazları Direktif Kılavuzu

o    Gaz Yakan Cihazlar Direktif Kılavuzu

o    Basınçlı Ekipmanlar Direktif Kılavuzu

o    Asansör Direktif Kılavuzu

 

 

 

TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi

Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi; Hizmet yerinin imkanlarının ilgili Türk standardı ve/veya Türk Standartları Enstitüsü tarafından hazırlanmış olan kriterlere uygunluğunu gösteren ve akdedilen sözleşme ile kullanılabilen geçerliliği 1 yıl olan belgedir.

Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi (HYB) Nedir?

Hizmet üreten sektörlerde, işyerleri, kurum veya kuruluşların verdiği hizmetlerin yeterliliğinin, ilgili Türk standardına ve/veya Türk Standartları Enstitüsü tarafından hazırlanmış olan kriterlere uygunluğunu gösteren ve akdedilen sözleşme ile kullanılabilen geçerliliği 1 yıl olan belgedir. Bu belge tüketiciye verilecek hizmetlerin ve çeşitli işyerlerinin mevzuata uygunluğunu, imkan ve kabiliyetlerinin yeterliliğini gösterir.

 

Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi Başvurusu İçin Gerekli Belgeler

1- İmza sirküleri (Noter Tasdikli)

2- Bağlı olduğu; Oda, Dernek, Kooperatif vb. Oda kayıt belgesinin onaylı sureti. (Hizmet verdiği ile ait)

3- İşyeri iz

ADN Grup


  • Yurt mah. 71465 sok. Ayas Sitesi B Blok Kat:1 Daire : 3 Çukurova/ADANA
  • 0322 233 0 236
  • info@adngrup.com

Sizin Başarınız Ulusal İtibarımızdır


Bize Ulaşın